واکسن کوو پارس تولید موسسه رازی

واکسن طراحی شده از گروه واکسن­ های نوترکیب و ساب یونیت می باشد. در فرمولاسیون این واکسن از کوکتلی از آنتی ژنهای رسپتور اسپایک استفاده شده است. آنتی ژن های گروه S شامل S1 و S2 میباشد. این آنتی ژن ها توسط سلولهای HEK و CHO با گرید GMP در بیوراکتور حاوی محیط کشت گرید GMP بیان شده است.  بعد از بیان شدن ، این آنتی ژنها تغلیظ و با روش افینیتی کروماتوگرافی تا حدود 95 درصد تخلیص گردید. در واکسن های نوترکیب به علت اینکه انتی ژن از پیکره ویروس جدا شده است توانایی فعال کردن سیستم ایمنی به تنهایی را ندارد لذا بایستی این آنتی ژن به همراه یک کمک کننده که در اینجا ادجوانت نام دارد همراه گردد. ادجوانت ها کلاس های مختلفی دارند.

واکسن بیماری کووید 19 بایستی هر دو سیستم ایمنی سلولی و همورال را باهم فعال نماید به همین منظور کمپانی های بزرگ از ادجوانت های مختلفی در این راه استفاده می نمایند مهم ترین قسمت در این نوع واکسن ها طراحی ادجوانتی است که بتواند آنتی ژن مورد نظر شما را در حد عالی بیان و در سیستم ایمنی مطلوب هدایت نماید. ادجوانت مورد استفاده در این واکسن از گزوه سیستم ادجوانت ها میباشد. این ادجوانت با نام ASO-R ادجوانتی روغن در آب است.  این ادجوانت توانایی فعال نمودن هر دو مسیر سیستم ایمنی را دارد.

آنتی ژن های مورد نظر با ادجوانت ASO-R فرموله شده و به صورت ذرات زیر 500 نانو ارائه میگردد. این فرمولاسیون با خواص فیزیکو شیمی که در قسمت پایداری واکسن آمده است توانایی دارد بعد از تزریق با فراخوانی سلولهای پردازنده سیستم ایمنی به محل شروع کننده پاسخ های مطلوب در راستای اثربخشی بهتر واکسن باشد.

در فروردین ماه 1399 بعد از فرمولاسیون و بررسی خواص فیزیکوشیمی و پایداری آن همزمان تزریقات به حیوانات کوچک طبق گایدلاین های بین المللی آغاز شد. تزریقات در راستای پیداکردن دوز مناسب ،اثر بخشی و مهمتر از همه بی ضرری بر روی حیواناتی همچون موش،همستر،خوکچه،خرگوش تست شد. در ماه بعد از بررسی نتایج این مورد بر روی NHP نیز تست و نتایج بررسی شد.

در ارزیابی بی ضرری واکسن هیچگونه Adverse event و یا مرگ و  میر در طول دوره ارزیابی )بیش از ۶ ماه(  مشاهده نگردیده است. و بر اساس مطالعات بالینی، هماتولوژی، بیوشیمیایی و یا انقعادی در میمون، این کاندید واکسن با ادجوانت، در دزهای پایین، متوسط و بالا و نیز ادجوانت به تنهایی Safe می باشند. از نظر ارزیابی gross در میمون با دریافت دز پائین، متوسط و بالای آنتی ژن بهمراه ادجوانت در محل تزریق علامت ظاهری غیر طبیعی مشاهده نگردید. با توجه به برنامه ریزی observation گروه های میمون به منظور ارزیابی بی ضرری و اثربخشی واکسن بمدت حداقل یکسال، مطالعات و بررسی های هیستوپاتولوژی اندام ها و بافت ها در انتهای مطالعه انجام میگردد.

نتایج ارزیابی  ایمنی زایی نیز حاکی از  بودن تیتر آنتی بادی بر علیه آنتی ژن RBD تا ماهها ی 5 و شش دارد. همچنین ارزیابی ایمنی سلولی نیز مطابق پروتکلها انجام گرفته و نتایج نشان میدهد که واکسن به خوبی ایمنی سلولی را فعال میکند.  جهت ارزیابی توانایی آنتی­بادیهای تولیدی در خنثی سازی ویروسهای در گردش نیز با آزمون SN انجام گرفته و سرمهای مربوطه توانایی خنثی­ سازی ویروس های در گردش را دارد.

لازم به ذکر است که طراحی واکسن در سه دوز انجام گرفته که دو دوز در روزهای صفر و 21 به صورت عضلانی تزریق میشود و یک دوز در روز 51 به صورت اسنتشاقی با هدف به حداقل رساندن میزان دفع ویروس با ایجاد ایمنی موضعی در قسمت  فوقانی مجاری تنفسی میباشد.